IMA LYNFINITY Kontinuerlig aseptisk sprayfrystorkning

Nu kan du öka produktiviteten och minska stilleståndstiden i en kontinuerlig, aseptisk process med konstant övervakning hela vägen från fermentering till slutemballering.

Vid frystorkning med LYNFINITY-metoden sprayas en flytande produkt på ett kontrollerat sätt in i en kryogeniskt kyld fryskammare. De frysta partiklar som bildas av den flytande produkten frystorkas sedan i torkmodulen. Torkkammarens innehåll hålls i rörelse och värms upp för att främja en snabb sublimering och förhindra agglomerering.

Den kontinuerliga sprayfrystorkningen börjar med en flytande bulkprodukt och avslutas med utmatning av torkade partiklar. Hela processen är kontamineringsfri, från beredning till pulverfyllning. Det möjliggör högre sterilitetsnivåer, medan konventionell frystorkning kräver mer extern materialhantering, till exempel under fyllning. Efter torkning kan den enhetliga, kulformade produkten fyllas i en mängd olika behållare (injektionsflaskor, sprutor, inhalatorer etc.).

• En kontinuerlig process från fermentering till paketering av färdig produkt
• Ökad flexibilitet: enklare upp- och nedskalning
• Högre kvalitet: den skonsamma torkningsprocessen ger en mer enhetlig produkt

IMA LYOMAX industriell frystork

Vid frystorkning avlägsnas lösningsmedlet på ett sätt som gör minimal inverkan på molekylstrukturen i läkemedlets verksamma ämne. Resultatet är en läkemedelsprodukt som är stabil över tid.

Även om frystorkning är en avde äldsta tekniker som läkemedelstillverkarna har använt för att bevara instabila material har efterfrågan på frystorkade produkter och frystorkar ökat, särskilt under det senaste decenniet. Faktum är att ungefär hälften avalla sterila injicerbara preparat idag frystorkas.

Dagens frystorkningsprocess kräver ökad processkontroll och kortare bearbetningstider, och utrustningen måste uppdateras i enlighet med nya lagkrav och regelverk. Mot bakgrund av dessa utmaningar använder IMA LIFE sitt omfattande processkunnande för att göra frystorkningen snabbare, säkrare, billigare och kompatibel med alla branschkrav.

Med sina konfigurerbara alternativ och sin anpassningsbara design är LYOMAX en optimal lösning för varje tillämpning. IMA LYOMAX uppfyller de högsta tekniska standarderna, de hårdaste kraven från tillståndsmyndigheter i olika länder och gällande riktlinjer som GAMP, cGMP, FDA o.s.v.

• Maskinstorlekar från 1 till 100 m2
• Konfigurationer med integrerad kondensator, extern kondensator, 2-våningar och genomströmning
• 2-stegs semi-hermetisk kompressor/skruvkompressorer/kylsystem med flytande kväve

IMA MINIMAX småskalig frystork

MINIMAX bygger på det populära industriella frystorkningskonceptet LYOMAX och är en liten frystork som har tagits fram för att tillgodose de krav som hör samman med framställningen av små batcher.

Med produkterna IMA MINIMAX-serien får du en skalbar frystorkningsprocess hela vägen från beredning till färdig kommersiell produktion. Processanalystekniker (PAT) gör det också lättare för tillverkarna att identifiera önskvärda förhållanden och parametrar för perfekta torkningsresultat. Frystorkning i pilotskala är en optimal lösning för den som vill skala upp produktionsvolymen till industriell skala, eller för den som tillverkar små batcher. Syftet är att uppfylla kraven för kommersialisering av läkemedel och snabbt och säkert få ut produkter på marknaden genom att förbättra produkt- och processkunskapen. Därmed säkerställs en mycket hög produktkvalitet och enhetlighet och en informationsrik miljö med problemfri drift av frystorkningssystem i alla storlekar.

MINIMAX har hög prestanda, stor redundans och kan konfigureras på olika sätt, vilket gör den till en pålitlig och allsidig lösning för varje tillämpningsområde. MINIMAX kan integreras med isoleringsteknik och automatiska flaskfyllningssystem. Enheten har stöd för beredning av icke-vattenbaserade lösningsmedel och högpotenta produkter.

• Finns i 6 olika konfigurationer med en hyllyta mellan 1,0 och 3,9 m2
• CIP-SIP ingår
• Kylkondensatorns kapacitet varierar mellan 29 och 78 kg med en minsta kondensatortemperatur på -75 °C

IMA LYOFAST industriell frystork

Frystorkning av biofarmaceutiska produkter har blivit en standardprocedur, vilket resulterar i ökad produktstabilitet. LYOFAST är en färdig, kostnadseffektiv, pålitlig och effektiv standardlösning.

Frystorkning är en viktig process inom läkemedels- och bioteknikindustrin, och farmaceutisk frystorkning är nu en standardprocess som används för att stabilisera, lagra eller öka hållbarheten förläkemedel och andra biologiska substanser.

LYOFAST är en IMA Life-lösning som gör frystorkningen till en konkurrenskraftig bearbetningsprocess. LYOFAST-enheterna kan användas med bulkmaterial eller vätska i injektionsflaskor, ampuller och sprutor och är avsedda för frystorkning av högvärdiga produkter som vaccin, antibiotika, cytostatika, biologiska substanser, hormoner samt verksamma och reaktiva ämnen.

• Frystorkningsyta från 4 till 50 m2
• Cylindrisk eller rektangulär kammare med separat kylkondensator
• 2-stegs semi-hermetisk kompressor, vattenkylning

IMA LYOFAST MINI frystork i pilotmodell

De nya, kompakta LYOFAST MINI-modellerna överbryggar gapet mellan laboratorieutveckling, pilottester och industrialiserad produktion. Eftersom den specialutrustning som behövs för frystorkning kan vara ganska kostsam kan processen tyckas väldigt dyr. Genom att stabilisera en normalt instabil produkt i omgivningstemperatur och därmed eliminera behovet av kylning kan du dock få ner kostnaderna så mycket att en investering i frystorkningsutrustning snabbt lönar sig.

Genom att frystorka de första uppskalningsbatcherna kan du testa processens stabilitet, identifiera de tekniska kraven för tillverkning i industriell skala och optimera processen. Därmed kan du minska energiförbrukningen och tillverkningskostnaderna, vilket ökar produktens kommersiella värde.

För att tillgodose marknadens behov har vi tagit fram IMA LYOFAST MINI, en serie frystorkar för produktutveckling och processcykeloptimering, uppskalning av processer för senare användning på produktionsanläggningar och småskalig tillverkning för kunder inom biotekniksektorn.

• Fyra olika konfigurationer från 1 till 2,8 m2
• CIP-SIP ingår
• Skjutdörr anpassad för integration med RABS/isolator

IMA MINIFAST frystork i pilotmodell

Frystorkarna i MINIFAST-serienär länken mellan de bordsmodeller som används i labben och GMP-frystorkar för storskalig produktion.

Frystorkar finns i alla storlekar och MINIFAST är den perfekta storleken för de krav som ställs vid FoU i laboratoriemiljö. MINIFAST är en laboratorielösning med samma tekniska prestanda och kvalitetsstandard som en frystork i produktionsskala.

Produkten finns i två olika utföranden: MINIFAST 04 och MINIFAST 10 med en hyllyta på 0,4 respektive 1,1 m2 Produkthyllorna är utformade och tillverkade enligt IMA Lifes patenterade FUSION™-teknik, som ger bättre prestanda, minskar driftkostnaderna och ökar tillförlitligheten.

• Pilotskala för FoU och små produktionsbatcher
• Rektangulär kammare i AISI 304L
• Hyllyta på 0,4 eller 1,1 m2

PPS Service och eftermarknad

Som enda företag i branschen har PPS en egen serviceavdelning, vilket är en stor fördel för våra kunder. PPS serviceavdelning har specialutbildade tekniker med stor kompetens och erfarenhet. Vi erbjuder många olika tjänster, bland annat:

• Installation och ombyggnad av befintlig utrustning.
• Helhetslösningar – allt från kravspecificering och logistik till genomförande och validering.
• Kvalificerad utvärdering av automationslösningar och andra typer av produktionsoptimeringar.
• Installation och/eller förflyttning av hela produktions- eller förpackningslinjer.
• Utbildning av teknisk personal och operatörer i hur den installerade utrustningen används på bästa sätt.
• Skräddarsydda serviceavtal för löpande underhåll och assistans vid eventuella haverier.

PPS levererar även reservdelar och förbrukningsmaterial direkt till kund från vårt eget lager. Eftersom vi har ett eget lager kan vi leverera varor snabbt och effektivt, vilket minimerar stilleståndstiden för våra kunder.

Vill du ha mer information om vår serviceavdelning? Kontakta oss gärna eller läs mer här.