I produktionsprocesser för läkemedel använder läkemedelsföretagen serialisering och spårning för att identifiera var i leveranskedjan produkterna befinner sig vid bestämda tidpunkter.

Bestämmelserna föreskriver spårningsförmåga och specifika krav på registrering och delning av information från leveranskedjan. Men det är inte enda skälet till att spårning är ett oumbärligt verktyg för läkemedelsföretagen.

Läs vidare för att lära dig mer om serialisering, spårning och hur detta förbättrar effektiviteten och säkerheten i leveranskedjor för läkemedel och vilken trycklösning som krävs för serialisering.

Vad innebär spårning i samband med läkemedel?

Som namnet antyder har ett spårningssystem för läkemedel funktionen att spåra ett läkemedel, ett vaccin, en medicinteknisk produkt eller liknande under dess resa genom leveranskedjan.

Genom att spåra bakåt hela vägen till de enskilda komponenter eller ingredienser som använts för att tillverka läkemedlet strävar spårningssystemet efter att exakt beskriva var i leveranskedjan varan har befunnit sig.

Fördelar med spårbarhet av läkemedel

Man uppskattar att läkemedelsföretagen världen över förlorar miljarder dollar varje år på grund av stulna eller förfalskade produkter.

Spårningssystemet för läkemedel kan bidra till att förhindra dessa förluster. Systemet gör det möjligt för dig att följa alla varor i din leveranskedja. Det finns många fördelar med detta, som exempelvis:

• Snabba och effektiva produktreturer
• Effektivare och snabbare hantering i hela leveranskedjan
• Snabb och modern hantering av återkallade produkter
• Skydd av varumärket och större förtroende bland konsumenterna
• Skydd mot stöld och förfalskning
• Skydd mot att förfalskade, förvanskade eller utgångna läkemedel kommer in i leveranskedjan
• Säkra och miljövänliga produkter

Alla dessa fördelar uppnås genom att läkemedelsproduktionen serialiseras.

Serialisering: det första steget i spår och spårning

Serialisering av läkemedel stärker leveranskedjan genom att försvåra tillverkningen av förfalskade produkter.

Vid serialisering får en vara en unik identifikator (UID). Den unika identifikatorn gör att varan kan spåras dygnet runt och autentiseras när som helst under resan genom leveranskedjan.

Lagar och föreskrifter för serialisering och spårning

Lagarna om serialisering skiljer sig från land till land, vilket innebär att föreskrifterna för serialisering även kan ändras.

I en del länder måste hela produktbatchen serialiseras. I andra länder gäller föreskrifterna även för den minsta sålda eller tillverkade enheten i en batch av ett receptbelagt läkemedel.

Dessutom har inte alla länder som föreskriver serialiseringkrav påspårning.. Men för att kunna uppnå sina mål och dra nytta av fördelarna med spårning av läkemedel har myndigheterna i många länder börjat använda spårning och serialisering i kombination.

Amerikanska Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) föreskriver t.ex. att tillverkarna är skyldiga att inleda spårningen av läkemedel genom att producera T3-data för läkemedel på batchnivå. T3-data innehåller information om:

• Transaktionshistorik
• Transaktionsredogörelse
• Transaktionsinformation

Enligt DSCSA är den kompletterande information som lämnas genom T3-data ett stöd som föreskrivs för serialiserade produkter. I Europa sammanställs den kompletterande informationen i en masterdatabas (den Europeiska hubben) och i nationella databaser (National Medicines Verification System; det nationella systemet för läkemedelskontroll).

Utrustning: trycklösningar för serialisering

På grund av de regler som omger datamatriskoder (en typ av streckkoder som kan lagra mer data) krävs speciell utrustning för utskrift av de unika identifikatorer som används för serialisering.

Tryckutrustningen som används för serialisering måste kunna bädda in stora mängder data i en datamatriskod som är både läsbar och graderbar:

• Läsbar:kodens närvaro kan verifieras och kodläsaren kan identifiera det som har tryckts.
• Graderbar: koden kan verifieras i hög kvalitet och graderas i sex kategorier:
  • kontrast
  • modulering
  • olikformheter axiellt
  • olikformheter i rutnät
  • Oanvänd felkorrigering
  • Skada på fast mönster
    

Varje kategori får ett specifikt numeriskt betyg från 0–4 eller motsvarande bokstav A–F. Kodens klass bestäms av det lägsta betyget i de sex kategorierna.

Det innebär att din skrivarlösning måste kunna trycka verifierbara koder av hög kvalitet på många olika ytor.

PPS erbjuder flera trycklösningar för tryckning av manipuleringssäker industrimärkning, kodning och produktinformation på en stor mängd olika ytor. Vi erbjuder även många tjänster, som exempelvis installation och renovering av befintlig utrustning, utbildning av teknisk personal och leverans av reservdelar och förbrukningsvaror direkt till våra kunder.

Läs mer om PPS lösningar för tryck här.